UDI行业背景

全球UDI进行时

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了医疗器械唯一标识（UDI）系统指南。

2013年，美国FDA发布了医疗器械唯一标识（UDI）法规。

2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识（UDI）。

2017年，欧盟发布了医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识（UDI）的法规要求。

日本、韩国、印度等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识（UDI）工作不断推进。

2019年8月27日，为贯彻落实《国务院办公厅关于引发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发﹝2019﹞37号），规范医疗器材唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局NMPA正式对外公布了医疗器械实施唯一标识/UDI监管制度，UDI规则自2019年10月1日起施行。相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也呼之欲出，标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识（UDI）已拉开序幕。