医疗器械UDI政策背景
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医疗器械唯一标识

UDI的组成



医疗器械唯一标识数据库

国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统

鸣泽医疗器械UDI追溯管理系统解决方案

《鸣泽UDI追溯管理系统Ver3.0》是利用现代科技对医疗器械生产、经营、使用全过程进行跟踪监控,建立医疗器械追溯管理体系不仅能及时发现各个环节影响产品质量安全的问题,而且能准确定位、快速跟踪问题医疗器械。

提供服务

• 自建追溯系统:实现企业自主生成追溯码,多级产品精准关联以及流向出库查询;
• 企业级UDI数据库:实现医疗器械企业本地数据库集中信息化管理;
• UDI咨询服务:为满足韩国及中国医疗器械UDI系统建设提供法规和系统建设咨询服务。

创造价值

• 实现生产企业作为追溯主体的责任和义务;
• 作为第一批中国医疗器械UDI试点实施产品目录单位,按期完成UDI实施;
• 应用UDI实现企业基于一物一码的追溯体系建立;
• 整个系统符合国内外对医疗器械UDI实施的法规要求;
• 提升品牌形象,产品可追踪可溯源,产品质量得到保障;
• 生产物流大数据平台形成,为经营决策提供精准数据支持。

UDI专题

UDI实施相关法规/通知/公告

关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

发文机关:国务院

发布时间:2017年05月19日

文件编号:国务院令 第680号

核心内容概要

        2017年5月,国务院决定对《医疗器械监督管理条例》进行再次修订,新版的《条例》进一步细化、明确了监管部门的职责范围,同时加强对医疗器械的监管和追溯。修订后的条例中第三十二条新增了关于建立医疗器械销售记录的制度:“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”


扫码查看《条例》原文

全球UDI进行时

2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了医疗器械唯一标识(UDI)系统指南。

2013年,美国FDA发布了医疗器械唯一标识(UDI)法规。

2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识(UDI)。

2017年,欧盟发布了医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识(UDI)的法规要求。

日本、韩国、印度等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械唯一标识(UDI)工作不断推进。

2019年8月27日,为贯彻落实《国务院办公厅关于引发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发﹝2019﹞37号),规范医疗器材唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局NMPA正式对外公布了医疗器械实施唯一标识/UDI监管制度,UDI规则自2019年10月1日起施行。相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也呼之欲出,标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识(UDI)已拉开序幕。

UDI服务供应链安全追溯

        医疗器械UDI作为产品唯一的“电子身份证”,可以在产品生产方、流通方、使用方、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程通过自动识别、精准追溯,从而实现产品供应链的信息化管理并提高了产品供应链效率。

    企业如何有效实施UDI

    东芝视觉检测解决方案


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