医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。
2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。
UDI解决方案
唯一器械标识(Unique Device
Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。